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药物研发服务

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药物研发服务

原料药研发

制剂研发

—— 处方前研究

—— 处方工艺研究

—— 制剂质量研究

—— 制剂稳定性研究

—— 临床样品生产

—— 一致性评价

—— 注册申报与法规服务

—— 工艺路线设计与开发

—— 合成工艺优化

—— 杂质控制研究

—— 结构确认

—— 方法开发与验证

—— 原料药稳定性研究

—— 临床样品生产

—— 注册申报与法规服务

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药物研发服务

主要服务内容如下：

太阳集团2018网站生物制剂部致力于为客户提供一站式、系统化的制剂开发服务，可以承接全套制剂研究，包括药物制剂研发、临床样品生产、药物稳定性研究、安全性评价、包材和生产组件相容性、滤膜验证、包装密封性等服务，满足客户对一站式制剂研发服务的需求。

处方前研究

处方工艺研究

制剂质量研究

制剂稳定性试验

制剂稳定性试验

一致性评价

注册申报与法规服务

太阳集团2018网站生物拥有与国内外知名大中型企业合作成功的案例，在创新药和仿制药的研究和申报服务中积累了丰富的经验。公司拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液体制剂等剂型研发能力。

处方前研究

粒度分布

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流动性

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残留溶剂

·

溶解性

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原辅料相容性

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显微观察、熔点、PKA、水分、光学异构体、有关物质等

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吸湿性

·

增溶及促渗

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处方工艺研究

根据剂型的特点，药物理化性质和稳定性等情况，选择合适的辅料种类和用量，考虑生产条件和设备，进行处方工艺研究，初步确定实验室样品的处方工艺，并建立相应的过程控制指标.

RLD选择，RLD全面解析

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基于QBD的生产工艺参数优化

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分析方法验证

·

分析方法的开发

·

包装材料和容器筛选

·

质量标准制定

·

与RLD关键质量指标对比确定处方

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工艺放大和技术转移

·

仿制药研发:

稳定性考察

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干法/湿法制粒

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固体分散技术

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直接压片

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喷雾干燥技术

·

干混和灌装

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胶囊填充和压片

·

创新药研发:

制剂质量研究

对于没有标准的药品，根据药物性质、产品特点、FDA、各国药典、文献资料等，开发有关物质的方法并进行优化，使满足ICH和各国药典对有关物质的要求。

·

对于在已有国家标准药品的研究中，遵循“仿品种而不是仿标准原则”，即在已有国家标准药品的研制中，以研制产品与已上市产品安全性，有效性一致为目标，针对具体品种制定个性化标准。

·

分析方法开发:

对映异构体方法验证

·

含量测定方法验证

·

有关物质方法验证

·

溶出度测定方法研究

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含量均匀度方法验证

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杂质的含量测定

·

分析方法验证:

制剂稳定性研究

试验/试探性的稳定性研究（预实验）；药物注册的稳定性研究；

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提供稳定性研究的方案设计，项目管理，稳定性样品存储和检测，数据趋势分析，以及药物有效期评估等的综合服务。

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分析方法验证:

分析方法开发:

临床样品生产

为更好地满足客户对制剂研发一站式服务的需求，太阳集团2018网站生物不仅可为客户开展仿制药的研发、检验和稳定性研究，还可以开展创新药临床I期和II期的研发、生产、包装、检验和稳定性研究。

一致性评价

太阳集团2018网站制剂团队在仿制药质量一致性评价方面案例丰富，具有丰富的仿制药研发经验，能够为客户提供专业的一致性评价服务。

参比制剂和仿制药质量对比研究

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处方工艺二次开发服务

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注册申报与法规服务

太阳集团2018网站生物注册申报团队具有新药、仿制药、一致性评价等注册申报经验，涵盖产品研发的过程跟踪、文件撰写、现场核查、补充资料答复等一站式注册服务。利用规范化的质量管理体系，确保申报资料的真实性和一致性，协助药品监督管理部门现场核查；凭借深厚的工艺研发、质量研究、质量管理等国内外政策法规、注册方面专业知识及丰富的行业资源，高效率、高质量地为国内外客户提供符合法规和客户要求的药品注册申报服务。